整形咨询
曲美等10余种减肥药存致病风险被要求召回销毁
含西布曲明商品
曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。
前日,国家食品药品监督管理局表示,综合国内外监测评估结果,认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险,减肥治疗的风险大于效益,决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市药品由生产企业负责召回销毁。据悉,此次被叫停的产品包括曲美、澳曲轻、可秀等多个减肥药品牌。
曲美减肥胶囊全国下架,可能诱发心血管病
西布曲明是减肥辅助治疗药物,于1997年在国外上市,2000年被获准在我国上市。国家药监局表示,综合对国内外监测和研究资料的评估结果以及国内临床专家的意见,认为西布曲明目前在市场上按照适应症使用的患者较少,停药后体重减轻持续效果较差,且可能增加严重心血管风险,减肥治疗的风险大于效益。
国家药监局建议,无论是治疗肥胖还是希望通过减少体重达到塑形的人群,应长期坚持科学的生活方式,来保持体重,减少反弹;建议目前正在使用西布曲明的患者,应及时咨询医生,与医生商讨可替代的药物。
国家药监局表示,根据《药品管理法》第42条和《药品管理法实施条例》第41条,决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,撤销其批准证明文件,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。同时,各级食品药品监督管理部门应立即通知辖区内相关药品生产、经营和使用单位,并监督落实各项要求。
药监局要求停止西布曲明的生产、销售和使用
近期,国家食品药品监管局组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估,并借鉴国外有关研究数据和采取的措施,认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险,减肥治疗的风险大于效益。国家食品药品监督管理局决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。
西布曲明是减肥辅助治疗药物。近年来,在欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究,结果显示使用该药可能增加受试者严重心血管风险(包括非致死性心梗,非致死性卒中,可复苏的心脏骤停,心血管死亡等)。国家药品不良反应监测中心一直密切跟踪国内外对西布曲明的最新研究和报道。2010年2月,国家食品药品监督管理局召开西布曲明安全性问题的专家咨询会,发布西布曲明的安全性信息,提示医务工作者和公众该药可能存在的风险,建议必须严格按照适应症用药,控制用法用量,严密监测用药后的反应。要求企业修改完善说明书,警示用药风险。
2010年10月,基于国际上对该品种的最新评估结果,国家食品药品监督管理局再次组织了对西布曲明的评估工作,综合对国内外监测和研究资料的评估结果以及国内临床专家的意见,认为西布曲明目前在市场上按照适应症使用的患者较少,停药后体重减轻持续效果较差,且可能增加严重心血管风险,减肥治疗的风险大于效益。
国家食品药品监督管理局建议无论是治疗肥胖还是希望通过减少体重达到塑形的人群,应长期坚持科学的生活方式,来保持体重,减少反弹;建议目前正在使用西布曲明的患者,应及时咨询医生,与医生商讨可替代的药物。
小贴士:
1、西布曲明是何种药物?
西布曲明是减肥辅助治疗药物,用于体重指数(BMI)大于30 kg/m2 的患者,或体重指数(BMI)大于27 kg/m2,且有2型糖尿病或血脂异常等其他肥胖相关风险的患者。
西布曲明于1997年在国外上市,2000年被获准在我国上市。目前国内西布曲明产品为盐酸西布曲明口服制剂,商品有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。
2、为何要对西布曲明进行风险评估?
一项名为“西布曲明心血管终点事件研究”(Sibutramine Cardiovascular OUTcomes ,SCOUT)显示西布曲明可增加心血管的风险(包括非致死性心梗,非致死性卒中,可复苏的心脏骤停,心血管死亡等)。为进一步明确西布曲明的心血管安全性,欧美等国的药品管理机构开展了对西布曲明的评估工作。我国药品监督管理部门自2008年开始关注西布曲明等减肥产品的安全性问题,在近期获得新的研究数据基础上,也开展了对西布曲明的安全性评估工作。
3、美国和欧盟的评估结论是什么,采取了哪些监管措施?
2010年1月和10月,欧盟和美国的药品管理机构分别发表了对SCOUT研究的评价结论。
美国食品药品监督管理局称,受试人群使用西布曲明,其心血管事件风险超过其从体重减少中获得的效益,建议停止处方和使用西布曲明。
欧洲药品管理局称,西布曲明的药品风险大于效益,并因此建议在欧盟暂停含西布曲明药品的市场许可。
4、我国的评估结果是什么?
在广泛收集证据的基础上,国家药品不良反应监测中心于10月16日召开了西布曲明安全性问题专家咨询会。与会专家认为无论是治疗肥胖还是希望通过减少体重达到塑形的人群,应长期坚持科学的生活方式,如适当控制饮食、坚持体力活动等,才能保持体重,减少反弹。西布曲明作为减肥药,目前在市场上按照适应症使用的患者较少,停药后体重减轻持续效果较差。
5、 我国采取了哪些措施?
- 北京市打耳洞修复医院哪家口碑好-
- 山东十大口腔医院排行榜,让你轻松找
- 2023江苏眼科医院排名榜前十名!盐城
- 北京口腔医院哪个院区好,北京口腔
- 2023年喀什地区英吉沙县皮秒镭射激
- 女生们做埋线双眼皮手术医治的价格
- 乳房总是被吃会对身体有危害吗_微
- 中山牙科收费价目表曝光,价目表揭
- 抽脂手术对比图 信心秀出自身的A4
- 讲讲去鹏爱医疗美容医院做M22光子
- 郑州哪个医院看眼科比较好,郑州眼
- 广州三甲医院皮肤科排名|点阵激光
- 隆鼻后修复全过程图 假体隆鼻比照
- 牙齿美容护肤统一推销技巧
- 激光祛痘为何非常好
- 美肤专家:曹珂医生简介 激光祛斑案
- 国产普诺明人工晶体怎么样?是治疗白
- 2023全国眼科十大排名医院丨上海九
- 做洗眉效果如何
- 脸眶沟填充术都是按照什么什么顺序
- 7900在北京做的硅胶隆鼻怎么样?整体
- 肿眼泡是什么?怎样治疗肿眼泡?
- 2023国内眼科医院排名公布丨上海市
- 候黎莉上海九院*好的专家是谁(第九
- 玻尿酸隆鼻的危害 有木有呢?
- 做洗眉费用
- 呼和浩特京美整形的刘野医生资料简
- 做溶脂瘦肚子的流程是什么?恢复时间
- 免动手术的隆鼻方法——玻尿酸隆鼻
- 我在汕头曙光整形医院做了双眼皮,来
- 做下颌角截骨治疗效果怎么样?效果保
- 警惕!消毒杀菌安全隐患大 美容美发
- 眉位不正修复手术安全吗?
- 福州私立医院排名前十,哪家才是你的
- 激光祛咖啡斑术必须条件都有几种?
- 歪鼻矫正医疗费用?歪鼻矫正价格
- 怎样去除长期黑眼圈?黑眼圈怎么去
- 华西医院整形科哪个医生好?这篇教你
- 广州荔湾区人民医院整形美容中心口
- 上下颚手术手术术后护理?
- 进口的膨体隆鼻费用多少钱
- 做双环法矫正乳房下垂的流程是什么
- 全新上海九院整形价格表!想变美的你
- 做真皮固定矫正乳房下垂怎么样?好吗
- 整形中的热提拉整形手术是去皱的第
- 重庆时光整形医院怎么样?价格表限时
- 做吸脂瘦腰的流程是什么?恢复时间要
- 南京刘育凤双眼皮案例:看完图就知道
- 纹眼线的极致规范及纹眼线的标准
- 做绣眉需要多长时间?全过程解析
- 注入溶脂瘦脸针多长会看到效果
- 长沙解灿扇形双眼皮案例,看看这个效
- 临沂泉美整形医院怎么样-概况-资质
- 奥美定假冒玻尿酸打针致面部溃破
- 做水动力吸脂瘦腰需要多少钱?费用是
- 喻深意医生的个人资料简介,还有口碑
- 去淮北天香医疗美容诊所做双眼皮怎
- 线条感明显的眉毛可能的费用是多少
- 做溶脂瘦手臂大概需要多少钱?
- 艾红梅医生-个人简介-口碑-擅长
- 做玻尿酸丰苹果肌怎么样?好吗?
- 玻尿酸注射隆鼻效果图 小小一针美
- 盘点郑州隆胸好的医院:这几家医院口
- 内眼角开大整形术和开外眼角分别需
- 看看我在田永成整形医院做的双眼皮
- 做胸部修复多少钱?
- 自体脂肪填充丰臀术会保持多长时间
- 提眉手术注意事项是什么?
- 一对一描述:双眼皮手术有关疑问
- 做自体脂肪丰臀效果怎么样
- 做面部不对称矫正怎么样?好吗?
- 做了两次复合彩光嫩肤之后,脸上的斑
- 做化学剥脱点痣要花多长时间
- 纹眉多久能擦bb霜 纹眉后的注意事
- 去痘疤失败修复手术术后护理?
- 做爱贝芙去法令纹要花多长时间
- 做激光嫩肤要花多长时间
- 光子嫩肤术前术后注意事项
- 打肉毒多少钱 打除皱瘦型素后要注
- 做激光治疗血管瘤有哪些禁忌人群
- OPT强者风范祛斑有没有副作用
- 微孔无痕双眼皮医生推荐国内:微孔无
- 自贡吉美牙科诊所费用表明细2024火
- 滨州华美医学美容整形医院,邹平县
- 赤峰市过敏牙齿价格表(费用)一同预
- 中国哪个整形医院植斑秃头发做的好
- 黄冈市汪国民整形医生收费明细2024
- 攀枝花市牙槽骨突出矫治医院上榜名
- 济南市陈年痘坑修复医生哪位医生比
- 台州市牛文贺整形医生价目表2024提
- 通辽市哪些美容医院正规(内蒙古民
- 镇江句容爱齿口腔门诊部好吗-价格
- 邯郸市前牙金属烤瓷冠上榜清单前十
- 宣城市美容冠牙齿医生排名榜TOP10
- 通化市中心医院韩式除皱一般贵不贵
- 2024年南通市微尔美瓷贴面价格(价